beritaKUH- AZD7442 (tixagevimab dan cilgavimab), kombinasi antibodi kerja panjang, telah disetujui di Uni Eropa (UE) untuk pengobatan orang dewasa dan remaja (berusia 12 tahun ke atas dengan berat setidaknya 40 kg) dengan COVID-19 yang tidak memerlukan bantuan oksigen dan yang memiliki peningkatan risiko berkembangnya penyakit menjadi COVID-19 yang parah. Pengumuman lengkap perusahaan tersedia di sini:
https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2022/evusheld approved-in-eu-for-covid-19 treatment.html
Persetujuan oleh Komisi Uni Eropa didasarkan pada hasil dari uji klinik pengobatan TACKLE Fase III COVID-19 yang menunjukkan satu dosis intramuskular (IM) AZD7442 memberikan perlindungan yang signifikan secara klinis dan statistik terhadap berkembangnya keparahan penyakit ataupun kematian akibat COVID-19 dibandingkan dengan plasebo. Pemberian AZD7442 lebih awal dalam pengobatan penyakit dapat memberikan hasil yang lebih baik. Penelitian TACKLE dilakukan pada orang dewasa yang tidak dirawat di rumah sakit dengan COVID-19 ringan hingga sedang yang menunjukkan gejala selama tujuh hari atau kurang. 90% peserta uji klinik dengan resiko tinggi berkembang menjadi COVID-19 parah karena penyakit penyerta atau usia. AZD7442 umumnya ditoleransi dengan baik dalam uji klinik.1
Michel Goldman, M.D., Ph.D., Professor, Institute for Interdisciplinary Innovation in Healthcare, Université Libre de Bruxelles, dan mantan Executive Director of the European Innovative Medicines Initiative, mengatakan: “Banyak orang, termasuk mereka yang mengalami gangguan imunitas, lansia dan mereka dengan kondisi kesehatan bawaan, memiliki risiko tinggi untuk mengalami kondisi parah, dirawat dan meninggal jika mereka terinfeksi COVID-19. AZD7442, yang diformulasikan untuk disuntikkan melalui otot secara nyaman, adalah pilihan pengobatan COVID-19 baru yang sangat dibutuhkan untuk kelompok individu yang rentan seperti ini.”
Iskra Reic, Executive Vice President, Vaccines and Immune Therapies, AstraZeneca, mengatakan: “COVID-19 tetap menjadi masalah kesehatan yang berkelanjutan bagi jutaan orang di Eropa dan seluruh dunia, terutama bagi mereka yang mungkin tidak terlindungi dengan baik dari virus dengan vaksinasi. Dengan persetujuan ini, AZD7442 sekarang menjadi satu-satunya sediaan kombinasi long-acting antibodi yang tersedia untuk pencegahan dan pengobatan COVID-19 di Eropa, memungkinkan kita untuk melindungi lebih banyak orang dari penyakit yang serius ini.”
Dosis AZD7442 yang direkomendasikan untuk pengobatan di Eropa adalah 300mg tixagevimab dan 300mg cilgavimab, diberikan sebagai dua suntikan terpisah melalui otot secara berurutan.
AZD7442 telah terbukti mempertahankan netralisasi in vitro terhadap Omicron BA.5, yang saat ini merupakan varian SARS-CoV-2 yang dominan di Eropa.2 Bukti dunia nyata yang tersedia saat ini telah menunjukkan bahwa pasien dengan gangguan kekebalan yang diberikan AZD7442 memiliki tingkat gejala COVID-19 dan rawat inap/kematian yang jauh lebih rendah dibandingkan dengan kelompok kontrol yang tidak mendapatkan AZD7442. Ini termasuk bukti dunia nyata yang dikumpulkan ketika Omicron BA.5, BA.4, BA.2, BA.1 dan BA.1.1 beredar.3-6
AZD7442 sebelumnya telah mendapatkan ijin edar di Uni Eropa untuk profilaksis pra-paparan (pencegahan) COVID-19 pada populasi luas orang dewasa dan remaja di awal tahun ini dan sudah tersedia di sebagian besar negara di Eropa.
